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制药行业,洁净服应如何正确清洗

人气:430发布时间:2024-07-04

在药品质量与安全备受关注的今天,洁净服在药品生产过程中发挥着举足轻重的作用。随着企业对洁净服要求越来越高,洁净服的清洗成为循环使用中重要的一环。


清洗的必要条件


洁净服的洗涤不能采用传统的方式,为了避免在清洗、捆包和搬运的过程中产生交叉感染,洁净服的清洗、管理需要有严格的操作规范和流程。


洁净服的清洗有哪些必要条件呢。


01清洗环境


《无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000)》附录B7中提出,洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》第5.1.16条要求洁净工作服的洗涤、干燥和整理室,其空气洁净度级别不应低于D级。


比如,B、C级区的洁净服可在C级区清洗,B级区衣服洗完、烘干、叠衣、灭菌、包装、密封后转运至B级区。


02清洗专业设备


须采用专业的工业洗衣机和烘干设备。洁净服的清洗可使用不锈钢通道型无尘级专用洗衣机和干衣机,同时干燥所用的风须经过高效过滤器。


03清洗用水


一般来说,洁净服的清洗过程使用的是经过处理的砂滤水及纯水,其漂洗过程使用的是电阻率至少为10兆欧/厘米的去离子水;无尘净化车间洁净服的清洗用水必须使用超纯水,而非普通的工业用水。最后一次漂洗须用经过过滤的纯化水,并做验证。




04专用洗涤剂


洗涤剂应选用非离子性表面活性剂,PH值为中性,以保证衣服的性能和使用寿命。


清洗的注意事项


正确的清洗方式,不仅能有效去除污渍,还能保护衣物纤维、延长衣服的使用寿命。


在洁净服的清洗过程中,需要注意以下几点:


● 洁净服清洗前,应认真检查有无破损,纽扣、拉链等附件是否完好;对有缺陷者应进行修理、更换或废弃。


● 洁净服无论新旧,都先要拣选,若发现污渍,应去除污渍再进行洗涤。


● 不同洁净区的衣服要分开清洗。


“什么是分开清洗”呢?分开清洗的基本原则是:不同用途、不同区域的衣服清洗不能相互影响和交叉污染。洁净服的“净”主要有两个方面:微粒方面的净化和微生物方面的净化,微粒方面的净化主要通过清洗实现,微生物方面的净化主要通过灭菌实现。洁净服清洗后,在整衣、转运、干燥、灭菌后不能有二次污染。


● FZ/T 80014-2012《洁净室服装通用技术规范》要求,洗涤用水应是软化水并经至少2.0μm滤膜的过滤。漂洗用的纯化水至少0.2μm滤膜过滤。为限制微生物生长,水系统中应设置紫外灭菌装置。


● FZ/T 80014-2012《洁净室服装通用技术规范》要求,烘干温度建议不超过60℃,然后慢慢冷却,以避免面料受到骤激。同时注意防止烘干机过载,应按重量或体积控制烘干容量。



消毒灭菌

清洗完毕后,相较于其他行业,制药行业的洁净服处理流程多了一道消毒灭菌的程序。

洁净服的灭菌方式有:121°C高温灭菌、臭氧灭菌、GAMMA射线灭菌、ETO消毒灭菌,通常采用121°C高温灭菌方法里的湿热灭菌法。


01121°C高温灭菌

常见的高温灭菌法分为湿热灭菌法和干热灭菌法,不同的是灭菌机理,湿热法主要是通过凝固微生物的蛋白质致其死亡。干热法则是通过脱水干燥使蛋白质氧化、变性、碳化和电解质浓缩中毒而使微生物死亡。相同的是其灭菌手段,即两种方法均是利用高温手段杀死微生物的物理灭菌方法,有些药品不适合此种方法灭菌。且高温灭菌后,洁净服会在前两次的高温灭菌后,会导致衣服有轻微的收缩现象。


02臭氧灭菌

臭氧灭菌原理以氧化作用破坏微生物膜的结构实现杀菌作用。臭氧首先作用于细胞膜,使膜构成成分受损伤而导致新陈代谢障碍,臭氧继续渗透穿透膜而破坏膜内脂蛋白和脂多糖,改变细胞的通透性,导致细胞溶解、死亡。


03GAMMA射线灭菌

在辐照过程中,伽玛射线穿透辐照包装后的洁净服,作用于微生物,直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶,从而杀死微生物,起到消毒灭菌的作用。


04ETO消毒灭菌

可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广泛普遍的灭菌剂。它阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。

众所周知,人是洁净室更大的污染源。洁净服作为隔绝人体散发微粒的重要工具,洁净服的性能影响着洁净室的环境质量。除了正确的清洗方式,如何选择专业的、合适的洁净服更是药企人需要关注的重点。